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制药工业供氮方式的比较

2021-08-09 09:51:35

当前,制药生产中的氮气供应方式大致有钢瓶氮气供应、液氮气化供应和药用制氮机氮气供应三种。

A.钢瓶氮气纯度较低,一般仅为99.5%~99.9%,且含有微生物、热原等有害杂质,无法保证符合GMP验证要求。所谓无菌产品,就是要求无尘、无微生物、无热原,这是钢瓶氮气供应难以保证的。瓶氮成本高,对于用量稍大的场合,需要更多的人工、数量储备和占地空间,使用操作也十分不便。

B.液氨在纯度上可以满足工艺要求。但在其制备过程中,管道装置和更换储罐难以满足清洗消毒的确认,氮气中存在微生物、热源等项目无法验证的缺陷。同时,或运输过程中,由于设备、材料、附件等不确定因素的污染,纯度很容易降低。因此,液氮的终纯度和含尘量很难保证符合GMP验证要求。

C.高纯度药用氮气发生器包括三个系统:空气压缩机和压缩空气净化系统、聚苯乙烯氨气发生器系统和氮气除尘、除臭和除菌净化系统。氮气发生器机体采用全不锈钢材料、先进完善的氮气发生器技术和独特简洁的结构设计。氮气净化过滤器组包括高效除尘过滤器、高效除臭过滤器和高效除菌过滤器。产品氮气经过处理后可达到干燥(露点≤-45℃)、无油(含油量≤0.001pm)、过滤精度01um、无臭无菌、100%过滤细菌和噬菌,可满足GMP生产无菌制剂的要求。

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